興櫃生技公司TLC BioSciences Corp.（TLC-KY）昨（19）日在櫃買中心召開記者會，宣布旗下術後長效止痛新藥TLC590的拇趾外翻手術三期臨床試驗解盲結果達標。

TLC表示，上述藥品三期試驗不僅主要療效指標達標，術後72小時止痛效果及減少鴉片類止痛藥使用量，更雙雙擊敗美國市場主流競品，且療效可持續至術後168小時。

TLC執行長葉志鴻表示，公司目標2027年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快2027年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市，搶攻百億市場商機。

根據TLC公布的數據，TLC590第三期臨床試驗共收納304名受試者，採隨機、雙盲設計，依1：1：1比例分配至TLC590、EXPAREL及安慰劑三組，觀察期間為43天，主要評估術後疼痛控制、救援性鴉片類止痛藥使用量，以及安全性與耐受性。

主要療效指標方面，TLC590組術後72小時內整體疼痛程度顯著低於安慰劑組，p值為0.0024；同期間救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著減少，p值為0.0109。

更值得關注的是，TLC590與EXPAREL直接比較，術後72小時內整體疼痛程度顯著較低，p值為0.0202；救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較少，p值為0.0177，兩項次要療效指標均達統計顯著意義。

若將觀察時間延長至術後168小時，TLC590組的整體疼痛程度仍顯著低於安慰劑組及EXPAREL組，p值分別為0.0168及0.0226，顯示TLC590單次給藥後，在術後七天內的疼痛控制具有優勢。

葉志鴻表示，現有長效局部麻醉藥物EXPAREL的止痛時間約24至72小時，TLC590此次證明可在術後168小時內維持顯著的疼痛控制效果，符合下一代長效術後止痛藥的開發目標。

他強調，公司針對TLC590除了將向美國FDA申請藥證之外，後續也將申請台灣、歐盟及日本等市場的藥證，並不排除透過授權合作，由國際藥廠負責市場銷售。

新藥公司第4季起進入臨床解盲高峰期，繼TLC-KY長效止痛新藥解盲成功達後，浩鼎小金雞鼎晉生技的肉毒桿菌素OBI-858，也將在11月公布解盲成果；華安生技的糖尿病足潰瘍新藥F703DFU，將在2027年初接受美國FDA安排期中會議。

另外，包括藥華藥、泰宗、因華、昱厚、思捷優達-KY、安立璽榮等公司，2027年都將進入新藥臨床解盲的關鍵期。安成的「泡泡龍症」新藥AC-203，近日公布二/三期試驗解盲結果，主要療效指標未達統計意義，公司仍將針對兩項正項指標與美國FDA及歐洲EMA溝通，力拚2027年重新申請上市許可。

鼎晉生技發展的長效型A型肉毒桿菌素OBI-858，日前公布台灣兩項醫美三期臨床合計約600名受試者，最後一位已完成六個月觀察，預計11月解盲，明年首季向TFDA申請藥證，2028年上半年取證。

　　台微體TLC-KY（7924）宣布旗下術後長效止痛新藥TLC590，用於拇趾外翻手術之三期臨床試驗初步分析結果出爐，成功達成主要療效指標（p＝0.0024）。試驗結果顯示，TLC590相較安慰劑可顯著減輕術後72小時內疼痛並降低鴉片類止痛藥使用；即使與目前美國市場主流的長效局部麻醉藥脂質體布比卡因（Exparel）直接比較，TLC590在止痛效果及鴉片類止痛藥用量兩項次要療效指標上，同樣展現統計上的顯著優勢。

　　此外，TLC590於術後七天內的整體疼痛控制，亦顯著優於安慰劑及脂質體布比卡因。此一結果凸顯TLC590兼具持續止痛與減少鴉片類止痛藥使用的雙重潛力，可望為非鴉片類術後疼痛管理帶來全新選擇。

　　台微體強調，此次三期初步分析結果，特別是與脂質體布比卡因直接比較所展現的顯著優勢，為TLC590奠定堅實的臨床基礎，並在術後疼痛市場建立明確的差異化優勢。

　　台微體將完成全部試驗數據分析及臨床試驗報告，目標明年上半年向美國FDA提出新藥上市申請，最快明年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市，未來不排除透過國際授權方式進行商業化。

　　有效控制術後疼痛、同時減少病患對鴉片類止痛藥的依賴，已成為美國迫切的醫療需求。美國目前已上市的長效型局部麻醉止痛藥以脂質體布比卡因（Exparel）為主；Exparel去年產品淨銷售額約5.75億美元，年增約5％。

　　台微體執行長葉志鴻表示，TLC590三期臨床試驗成功，不僅是TLC 的里程碑，更可望成為術後止痛領域改變遊戲規則的突破，為術後照護帶來典範轉移。要解決鴉片類藥物危機，治療方案必須在提供強效止痛的同時，積極降低病患對鴉片類藥物的依賴。TLC590較目前市場上的標準治療展現明確的臨床優勢，證明確實能同時做到這兩點。

1.事實發生日:115/10/19
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司擬於115年10月19日下午4時00分，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣
中心召開重大訊息說明記者會。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):記者會後將另以重大訊息公告記者會之新聞稿
內容。

1.事實發生日:115/10/19
2.被背書保證之:
(1)公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司100%持股之子公司
(3)背書保證之限額(仟元):3,332,974
(4)原背書保證之餘額(仟元):0
(5)本次新增背書保證之金額(仟元):1,293,600
(6)迄事實發生日止背書保證餘額(仟元):1,293,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
3.被背書保證公司提供擔保品之:
(1)內容:
提供其財產(包括有形及無形資產)為此借款合約之擔保品（其價值以最近期114年
經會計師查核簽證之合併財務報告資產總額計）
(2)價值(仟元):1,026,907
4.被背書保證公司最近期財務報表之:
(1)資本(仟元):846,669
(2)累積盈虧金額(仟元):-3,708,765
5.解除背書保證責任之:
(1)條件:
隨授信合約到期後解除
(2)日期:
隨授信合約到期後解除
6.背書保證之總限額(仟元):
3,332,974
7.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
1,293,600
8.迄事實發生日為止，A提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之
比率:
77.62
9.迄事實發生日為止，背書保證、長期投資及資金貸與餘額合計數達該公開發行公
司最近期財務報表淨值之比率:
77.62
10.其他應敘明事項:
匯率計算基準:依董事會前一營業日台銀買賣平均匯率為準

1.發生變動日期:115/10/19
2.功能性委員會名稱:永續發展委員會
3.舊任者姓名:不適用
4.舊任者簡歷:不適用
5.新任者姓名:張嵐菁、葉志鴻、施雪芳
6.新任者簡歷:
張嵐菁/本公司獨立董事
葉志鴻/本公司執行長兼董事
施雪芳/本公司藥品開發處副總經理
7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任
8.異動原因:設置永續發展委員會
9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用
10.新任生效日期:115/10/19
11.其他應敘明事項:任期自委任起至本屆董事會任期屆滿之日止。

1.事實發生日:115/10/19
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第13款
規定，於民國115年10月19日下午4點00分於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開
重大訊息記者會，說明本公司開發中之長效術後止痛新藥 TLC590 第三期臨床試驗
解盲結果。
6.因應措施:本公司已於重大訊息說明記者會中說明相關資訊，並公告新聞稿內容。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新聞稿內容如下：
1.事實發生日: 115/10/19

2.研發新藥名稱或代號:TLC590

3.用途:
TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻醉藥物
ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，提供持續
性術後疼痛控制。

4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果（Topline Results）顯示，主要
療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：

試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之
第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人
、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及
安全性。

主要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590
組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54
（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。

次要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為
355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。

術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安
慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109
）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。

其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組
及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組
（p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。

安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全
性疑慮。

未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。

未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申
請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。

已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
本公司將依第三期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關
作業。

預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。

預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:
目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部麻醉藥物、非類
固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物作用時間有限，患者
可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐、嗜睡及呼吸抑制等副作
用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、非鴉片類術後止痛治療仍有需求。

美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira
BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，
Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira
BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單
次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格
有重大影響之事項):
單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義）
，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/10/19
2.研發新藥名稱或代號:TLC590
3.用途:TLC590為本公司運用自主研發之BioSeizer藥物傳輸技術所開發之長效型局部麻
醉藥物ropivacaine注射劑，採單次局部給藥，旨在延長藥物於手術部位之作用時間，
提供持續性術後疼痛控制。
4.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):本公司TLC590美國第三期樞紐臨床試驗之初步統計結果
（Topline Results）顯示，主要療效指標達統計上顯著意義，相關結果如下：

試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑及活性藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）對照之
第三期臨床試驗，共納入304名於美國接受拇趾外翻手術之受試者，分為TLC590組100人
、Exparel組102人及安慰劑組102人，評估術後止痛療效、救援性鴉片類止痛藥使用量及
安全性。

主要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積（NRS-M AUC0-72h），TLC590
組與安慰劑組之最小平方平均值（LS Mean）分別為355.38及428.92，組間差異為-73.54
（95%信賴區間：-129.054至-18.035），p=0.0024，達統計上顯著意義。

次要療效指標：
術後0至72小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組與Exparel組之LS Mean分別為
355.38及391.72，TLC590組較低（p=0.0202），達統計上顯著意義。

術後0至72小時救援性鴉片類止痛藥使用量，以嗎啡毫克當量（MME）計，TLC590組、安
慰劑組及Exparel組之中位數分別為10、20及15毫克；TLC590組相較安慰劑組（p=0.0109
）及Exparel組（p=0.0177）均較低，達統計上顯著意義。

其他重要療效指標：術後0至168小時活動時疼痛評分曲線下面積，TLC590組、安慰劑組
及Exparel組之LS Mean分別為626.22、711.50及700.08；TLC590組相較安慰劑組（
p=0.0168）及Exparel組（p=0.0226）均較低，達統計上顯著意義。

安全性：TLC590整體耐受性良好，各治療組不良事件發生情形相近，未觀察到新的安全
性疑慮。

未達統計顯著或未獲主管機關核准之風險及因應措施：不適用。

未來經營方向：本公司將持續完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告，推進新藥上市申
請相關準備，並依產品開發及商業化策略評估授權及其他策略合作機會。

已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):本公司將依第三
期臨床試驗完整數據分析結果，持續推進後續新藥開發及上市申請相關作業。

預計完成時間：依實際研發及法規審查進度而定。

預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:目前術後疼痛控制的標準治療方式（Standard of Care）主要包括局部
麻醉藥物、非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）及鴉片類止痛藥等。傳統局部麻醉藥物
作用時間有限，患者可能需要追加止痛藥物；鴉片類止痛藥則可能引起噁心、嘔吐
、嗜睡及呼吸抑制等副作用，並具有依賴及濫用風險，因此臨床上對長效、
非鴉片類術後止痛治療仍有需求。

美國市場已有長效型局部麻醉藥物Exparel（脂質體佈匹卡因）上市，該產品由Pacira
BioSciences, Inc.開發及銷售，2025年度產品淨銷售額約為5.75億美元。此外，
Viatris Inc.於2026年10月8日宣布以總股權價值約16.5億美元收購 Pacira
BioSciences, Inc.，顯示術後疼痛管理領域持續受到國際藥廠關注。TLC590旨在透過單
次局部給藥提供持續性術後疼痛控制，作為現有術後止痛治療的另一選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):單一臨床試驗結果（包含主、次要評估指
標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義），並不足以充分反映未來新藥開發上市之
成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/10/19
2.背書保證餘額達該公開發行公司最近期財務報表淨值百分之五十以上者:
(1)被背書保證之公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
(2)與提供背書保證公司之關係:
本公司100%持股之子公司
(3)迄事實發生日為止背書保證原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
(4)背書保證之限額(仟元):3,332,974
(5)原背書保證之餘額(仟元):0
(6)迄事實發生日為止背書保證餘額(仟元):1,293,600
(7)被背書保證公司實際動支金額(仟元):0
(8)本次新增背書保證之金額(仟元):1,293,600
(9)本次新增背書保證之原因:
營運週轉需求，向金融機構申請授信額度
2.背書保證之總限額(仟元):
3,332,974
3.迄事實發生日為止，背書保證餘額(仟元):
1,293,600
3.迄事實發生日為止，提供背書保證餘額占公開發行公司最近期財務報表淨值之比
率:
77.62
4.其他應敘明事項:
匯率計算基準:依董事會前一營業日台銀買賣平均匯率為準

1.事實發生日:115/10/19
2.本公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意暫停交易日期:115/10/19
3.本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易
之必要，經櫃買中心同意恢復交易日期:115/10/20

新藥研發公司TLC-KY（7924）近日公告，該公司因有重大訊息待公布，經櫃買中心同意自10月19日起暫停交易。市場解讀，TLC-KY停牌原因，應與該公司非鴉片類長效術後止痛新藥 TLC590三期樞紐試驗公布解盲結果有關。

TLC BioSciences公司原名台灣微脂體，日前剛宣布與日本臟器製藥株式會社簽訂獨家授權契約，臟器取得長效型關節腔注射劑TLC599日本獨家開發與商業化權利。雙方合約總金額達2.03億美元（約新台幣65億元），TLC可享有高雙位數銷售權利金分潤。TLC599也鎖定美國約700萬名接受關節腔注射治療患者，產品除可一針維持六個月療效外，並具有延緩關節軟骨退化的潛力。

針對市場預期今（19）日將公布三期樞紐試驗解盲數據的TLC590，則為TLC另一項重磅新藥，已經完成美國三期的304名接受拇趾外翻矯正手術受試者收案。若今日公布的臨床數據順利達標，公司最快明年第1季向美國FDA提出新藥上市申請（NDA），力拚2027年底至2028年上市。

TLC執行長葉志鴻日前表示，若解盲結果符合預期，TLC590將加速推進全球策略夥伴合作及市場布局。TLC590 是一款兼具「快速起效」與「長效止痛」潛力的非鴉片類局部止痛新藥。既有的臨床數據顯示，單次局部給藥即可提供長達 168 小時的止痛效果，遠超越當前市面上之類似產品。

據 Future Market Insights 於 2025 年 8 月發布的市場研究報告，全球術後疼痛市場規模預估將由 2025 年的 425億美元，快速成長至 2035 年的 706億美元，年複合成長率約 5.2%，展現龐大的市場潛力。

另外，TLC目前也在布局下一波成長動能，一是長效GLP-1製劑，目標將現有每周注射一次延長至每月一次，預計今年底將完成動物試驗，明年啟動人體臨床；另外公司正在發展In vivo CAR-T平台，結合AI（人工智慧）設計、LNP標靶遞送與商業化量產技術，切入細胞與基因治療市場。

衛福部部長石崇良昨（7）日表示，今年是台灣生醫產業發展非常重要的一年，從「再生醫療雙法」上路、健保資料擴大利用，到國產新藥審查加速、臨床試驗一條龍、生技醫藥發展基金及醫療科技評估（HTA）中心法人化的陸續推進。

石崇良強調，政府正多管齊下推動生醫業成為台灣「第二座護國神山」。

經濟日報昨日舉辦「2026生技論壇—AI時代 生醫產業新契機」，石崇良致詞時指出，今年台灣生醫產業首先迎來法規重大變革，元月起「再生醫療雙法」正式上路，台灣也將迎來具有指標性的藥證，讓再生醫療真正有取得藥證的機會。

其次，今年8月開始實施《全民健康保險資料管理條例》，讓過去累積龐大資料的健保資料庫，未來可以在合法及符合需求下提供學術與產業利用，對未來相關研究平台、人工智慧（AI）發展及新創公司都會帶來很大幫助。

第三，政府今年也開始試辦「信賴100」機制，針對國產新藥及關鍵藥物，符合資格即可加速在100天內完成審查。

石崇良表示，產業發展不能只有法規及行政程序簡化，也需要資源投入。健保總額持續成長，今年已達9,883億元，明年有機會達到1兆434億元，另有其他公務預算挹注。

藥物韌性整備計畫也在今年啟動，針對影響國人及國家發展的重要藥品、醫材，透過政策推動「國藥國造、國藥國用」，四年將投入240億元；政府另有五年489億元的「健康台灣深耕計畫」，重點之一是協助醫院推動智慧醫療，希望「不只是深耕，也要向上拔尖」。

「健康台灣深耕計畫」自去年10月啟動，執行約一年已逐漸看到初步成果，這些成果都是透過臨床端與產業端結合，也印證台灣醫療與ICT產業「強強相加」所能展現的成就。

除了法規及資源，石崇良指出，政府今年啟動臨床試驗一條龍，並透過醫院聯盟合作，推動臨床試驗朝「一次申請、多處收案」發展，以因應多國、多中心及跨領域臨床試驗進行。

在資金面，石崇良表示，今年也向國發會爭取生技醫藥發展基金，規模為十年100億元，希望協助具有前瞻性及「獨角獸」潛力的企業，透過資金挹注協助具潛力的業者度過死亡幽谷，再搭配後續加速輔導上市。

新藥完成研發及取證後，最後關鍵是市場核價。石崇良指出，政府將讓HTA中心成為行政法人，相關法案將等總統公布，未來負責新藥、新醫療技術及醫材取得健保給付前的科技評估。

石崇良強調，今年是台灣生醫產業「非常具有象徵意義的里程碑年」，但這只是一個起步，未來仍需要產官學攜手合作，希望醫藥生技業成為台灣「第二座護國神山」。

TLC台微體研發處副總經理曾雲龍表示，人口老化使提升生活品質成為新藥開發的重要議題，而COVID-19雖對全球造成重大衝擊，卻讓LNP脂質奈米粒與mRNA技術快速成熟，從產能到製造方法大幅完備，為新一代細胞與基因治療打開新發展路徑。

曾雲龍表示，台微體原本以新藥開發為主，近年切入疼痛控制，希望透過長效製劑緩解膝關節疼痛。不過，進一步研究後發現，若只處理疼痛而未改善病因，患者在短暫舒適後可能持續使用受損關節，反而讓軟骨傷害惡化，因此產品開發開始由止痛朝降低軟骨損害與組織修復延伸，也因此跨進新世代再生醫療領域。

另一個重要布局則是LNP。曾雲龍指出，傳統T細胞治療必須在體外取出細胞、培養及改造，程序複雜且製造成本高；若能利用LNP攜帶mRNA，在人體內直接改造指定T細胞，就有機會將治療轉為隨時可使用，同時降低體外製造的時間與成本。

他形容，LNP就像搭載基因訊息的「指揮艇」，把mRNA送進指定細胞，告訴細胞下一步該做什麼。若再將抗體與LNP結合，就有機會像ADC精準鎖定目標一樣，把基因訊息送往指定細胞，降低改造其他細胞所產生的副作用，這也是目前體內CAR-T等技術受到高度關注的原因。

曾雲龍認為，這類技術也改變新藥製造門檻。過去新領域最大的困難之一就是生產製造，開發公司往往必須投入大量時間建立製程，但COVID-19已促使全球LNP與mRNA供應能力快速成熟，使後進者得以直接站在既有基礎上切入下一代應用。

國內生醫族群進入第4季成果收成期，TLC-KY率先以新藥授權日本藥廠揭開序幕，法人看好國際授權、新藥取證及臨床解盲三大題材接棒登場，漢達、全福、漢康-KY、泰合、逸達、禾榮科、鼎晉及安成等生技公司均有重要里程碑待公布，為年底生醫股增添題材。

在新授權的進度上，漢達生技的抗癌藥HND-039自9月4日獲得美國最終上市許可後，市場關注漢達接下來是要將這項藥品授權出去或自行銷售；全福生技的神經營養性角膜炎（NK）新藥BRM424日前公布二期臨床數據優異，董事長林羣喊話，目標今年底前完成國際授權。漢康所發展的免疫療法新藥HCB101，公司也鎖定今年年底前完成國際授權。

在新藥證進度上，泰合開發的新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，目標今年第4季取得歐盟藥證；逸達發展的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 21毫克，也是期待今年第4季獲美國上市許可；漢民集團投資成立禾榮科，其加速器型硼中子捕獲治療（AB-BNCT）設備將在明年第2季開始營運，搭配的治療性藥物BPA也鎖定今年底取得藥證為目標。

新藥臨床進度方面，TLC另一項術後長效止痛新藥TLC590，也傳出近期將公布美國臨床三期解盲結果。

生技新藥公司TLC-KY昨（5）日宣布，旗下台灣微脂體與日本臟器製藥株式會社簽訂獨家授權契約，日本臟器取得新藥TLC599在日本的獨家開發與商業化權利。 根據公告，雙方合約總金額最高達2.03億美元（約新台幣65億元），TLC並可享有高雙位數銷售權利金分潤。

TLC599是利用TLC公司以專有BioSeizer脂質技術開發，用於治療膝骨關節炎疼痛的長效型關節腔注射劑，透過關節腔內注射，延長活性藥物成分於局部的釋放時間。TLC599目前於日本膝骨關節炎患者進行的二期藥物動力學試驗已完成收案，在日本及美國進行的三期多區域臨床試驗則持續推進。

TLC公司表示，膝骨關節炎主要因老化及其他因素造成膝關節軟骨退化，進而引起疼痛與身體功能下降。日本人口高齡化，使膝骨關節炎成為重要健康議題。日本大型人口世代研究顯示，40歲以上族群中，約62%女性及43%男性具有影像學可見的膝骨關節炎。

目前膝骨關節炎臨床治療方式，主要依患者症狀及疾病進展，採用非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）、玻尿酸關節腔內注射及手術等方式。日本臟器長期深耕疼痛治療，在骨科及疼痛管理領域從事藥品開發、製造及商業化，雙方將共同推進TLC599在日本的後續開發。

日本臟器社長暨執行長小西隆文表示，膝骨關節炎造成的疼痛及行動能力下降，可能影響患者日常生活，公司認為TLC599具有提供新治療選擇的潛力，未來將運用多年累積的經驗及醫療專業網絡，與TLC合作推進產品開發。

TLC執行長葉志鴻表示，此次合作是公司重要商業里程碑，也反映BioSeizer平台的臨床及商業潛力。日本臟器在日本具有商業基礎及疼痛管理專業，雙方將共同推進TLC599在日本市場的開發。

TLC表示，全球退化性關節炎市場預估2035至2036年將突破200億至250億美元，日本為全球高齡化程度較高的市場之一。據了解，除日本授權案外，TLC目前也針對TLC599與其他國際藥廠洽談合作。公司指出，日本約占全球市場10%，美國及歐洲則分別約占50%及30%，後續將持續推進其他主要市場的授權布局。

1.事實發生日:115/10/05
2.契約或承諾相對人:日本臟器製藥株式會社
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):115/10/05
5.主要內容(解除者不適用):本公司100%直接持有之子公司台灣微脂體股份有限公司（以
下簡稱「台微體」）與日本臟器製藥株式會社（以下簡稱「日本臟器」）簽訂TLC599日
本地區獨家授權契約，由日本臟器取得TLC599於日本之獨家開發及商業化權利。依據契
約約定，台微體可取得包含簽約金、開發、法規及銷售里程碑金合計最高達美金2.03億
元，另於產品上市後依日本地區產品淨銷售額收取最高可達雙位數百分比之分級銷售權
利金。
6.限制條款(解除者不適用):依契約規定
7.承諾事項（解除者不適用）:依契約規定
8.其他重要約定事項（解除者不適用）:依契約規定
9.對公司財務、業務之影響:本次授權合作將結合日本臟器於日本疼痛管理領域之商業化
經驗及市場資源，推進TLC599於日本之後續開發及商業化。依契約約定，台微體可取得
簽約金、開發、法規及銷售里程碑金，並於產品上市後收取銷售權利金，預期對公司未
來財務及業務發展具有正面助益。
10.具體目的:透過與日本臟器之授權合作，推進TLC599於日本之後續開發、藥證申請及商
業化，拓展TLC599之海外市場布局。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) TLC599為本公司開發中用於治療膝骨關節炎疼痛之長效型關節腔注射劑，採用本公
司專有BioSeizer脂質技術，以達到活性藥物成分於關節腔內長效釋放之目的。
(2) TLC599於日本膝骨關節炎患者進行之二期藥物動力學臨床試驗已完成收案，三期多
區域臨床試驗正在日本及美國持續推進中。
(3) 本契約部分條款涉及合作雙方之商業機密，依契約約定不予揭露。
(4) 新藥開發時程長、投入經費高，且臨床試驗、藥證申請及產品商業化均具有不確定
性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:115/10/05
2.公司名稱:TLC BioSciences Corp.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 更補正115年第二季、115年第一季及114年第四季合併財務報告附表
6.更正資訊項目/報表名稱: 115年第二季合併財務報告附表三第1頁、115年第一季合併財
務報告附表四第1頁及114年第四季合併財務報告附表四第1頁
7.更正前金額/內容/頁次:
115年第二季合併財務報告附表三第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：859,369
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：780,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：31,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.期末持股帳面金額：10,648
台灣微脂體股份有限公司本期損益：($ 630,337)
TLC BioSciences Corp.對台灣微脂體股份有限公司本期認列之投資損益：($ 630,337)
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.本期認列之投資損益：( 11,293)

115年第一季合併財務報告附表四第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：859,369
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：780,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：31,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.期末持股帳面金額：16,219
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp. 本期認列之投資損益：( 5,705)

114年第四季合併財務報告附表四第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：859,369
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：780,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：31,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.期末持股帳面金額：21,975
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp. 本期認列之投資損益：( 45,515)

8.更正後金額/內容/頁次:
115年第二季合併財務報告附表三第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：867,781
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：100,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：61,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp. 期末持股帳面金額：117,254
台灣微脂體股份有限公司本期損益：($ 792,178)
TLC BioSciences Corp.對台灣微脂體股份有限公司本期認列之投資損益：($ 792,178)
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp. 本期認列之投資損益：204

115年第一季合併財務報告附表四第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：867,781
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：100,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：61,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.期末持股帳面金額：117,077
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.本期認列之投資損益：43

114年第四季合併財務報告附表四第1頁
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.本期期末及去年年底原始投資金額：867,781
台灣微脂體股份有限公司對TLC Biopharmaceuticals B.V.期末持有股數：1,000
台灣微脂體股份有限公司對台微體(香港)股份有限公司期末持有股數：100,000
TLC Holding Corp.對InspirMed Inc.期末持有股數：61,224,490
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.期末持股帳面金額：117,085
台灣微脂體股份有限公司對TLC Holding Corp.本期認列之投資損益：( 22,522)

9.因應措施:資料更正後重新上傳至公開資訊觀測站
10.其他應敘明事項: 上述更補正僅涉及財務報告附表揭露內容之修正，對本公司損益金
額並無影響。

國內再生醫療產業如火如荼發展，其中，CAR-T細胞治療更朝新世代技術開發，除藥華藥宣布跨足In Vivo CAR-T細胞療法之外，長聖、TLC-KY、台寶、沛爾等四家公司都已投入或計畫投入In Vivo CAR-T相關技術開發。

長聖今年2月宣布，與中國醫藥大學附設醫院合作發展的「EXO 001靶向外泌體平台」，是可在體內編程T細胞的In Vivo CAR-T技術。已在多項實體癌動物實驗中展現顯著療效，甚至完全清除癌細胞，為末期實體癌治療帶來全新策略。長聖目標明年下半申請美國人體臨床試驗。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示，再生醫療發展正由永久性治療，轉向非永久型治療趨勢，In Vivo CAR-T細胞療法對疾病治療效果不一定維持終身，但可加快開發與生產速度，讓再生醫療有機會從癌症治療推進到對抗自體免疫及其他慢性疾病。

　中秋節前的台股多頭發起猛攻，加權指數強勢飛越48,000點大關，興櫃市場中小型題材股也奮起，9月甫登錄興櫃的鋒霈環境科技（79 34）大漲逾4成領軍，沉寂多時的生技族群也重獲資金青睞，TLC-KY （7924）、慧康生技*-KY（7851）、安成生技（6610）、仲恩生醫（ 7729）等多檔走揚，生技股更一舉包辦本周興櫃漲幅前十強中的四檔，擔綱吸金指標。

　　統計本周興櫃周漲幅前十強，依序為鋒霈環境科技、TLC-KY、慧康生技*-KY、安成生技、崇舜、新特、科科科技-KY、仲恩生醫、映智、廣盛科技，周漲幅介於20％～43％。

　　先前沉寂多時的生技族群，近期重新獲得市場資金關注，除上市櫃指標股領漲，興櫃市場小尖兵也跟進表態，專注新劑型與新藥研發的 TLC-KY，以微脂體／球平台技術見長的，單周股價大漲35.72％，表現強勢。TLC-KY非鴉片類術後長效止痛新藥TLC590三期樞紐試驗解盲在即，試驗適應症為拇指外翻的術後止痛，市場看好未來一個月內有望傳出捷報。

　　TLC-KY另一大主力產品TLC599也即將接棒進入下一階段臨床，繼先前完成504人美國三期EXCELLENCE試驗及52周追蹤後，日本PK試驗已進入尾聲，後續將啟動涵蓋美國、日本等地、約200名受試者的國際多中心確認性三期臨床試驗（MRCT），預計第四季初迎來首位受試者入案。

　　特化股崇舜單周也表現強勢，其股票上市核准案已獲證交所核准通過，將力拚年底前上市掛牌。崇舜旗下特殊胺類固化劑產品，為BMI 核心上游原料，可滿足下一世代高頻高速銅箔基板（CCL）耐熱性、尺寸穩定性、低吸水率及長期可靠度的需求，為全球唯二供應商。

　　此外，興櫃市場連假後將迎來兩檔新兵加入，其中，資訊服務廠商盛大資訊預計30日登錄興櫃，其主要業務範圍涵蓋軟體開發、資訊委外、系統整合以及維運服務等四大項目，公司看好全年營運動能將優於去年；另生技血糖檢測領域也有生力軍報到，厚美德主要產品為血糖檢測儀及血糖檢測試片。

生技新藥上市及授權題材近期持續發酵，繼漢達的抗癌藥日前取得美國上市許可後，逸達生技、泰合生技、沛爾生醫、仁新醫藥第4季至明年上半年陸續取得歐美藥證；TLC-KY（台微體）、全福生技、仲恩生醫等公司近期也傳出新藥授權喜訊。

生醫族群近來頗受市場資金追捧，其中，漢達自8月下旬不到80元起漲，上周五（18日）一度衝上155元，波段漲幅逾九成；泰合8月中旬股價不到130元，上周五漲至251.5元，波段漲幅也逾九成。

另外，TLC-KY近八日股價由248元漲至上周五339.5元，波段勁揚37%；全福生技自8月下旬22.95元附近起漲，上周五最高達31.6元，波段漲近38%。

漢達生技的抗癌藥HND-039自9月4日公布獲得美國最終上市許可，可搶攻全美逾21億美元（約新台幣665億元）市場商機。市場關注漢達接下來是要將這項藥品授權出去，或自行銷售。

泰合的新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，目標今年第4季取得歐盟藥證，美國藥證也有機會在明年第2季獲得，其原廠藥Apixaban光是美國市場，2025年銷售額達292億美元，泰合正在爭取歐盟及美國市場授權，紐澳地區授權則有望在年底前先馳得點。

全福生技開發的角膜炎的新藥BRM424，近期二期臨床試驗已完成所有受試者給藥。初步結果顯示藥物安全性極佳，表現優於現行市售藥物。公司預計第4季臨床數據正式公布後，加速授權條件談判，力爭年底前完成全球或區域授權。