1.董事會決議日期:115/04/17
2.預計發行價格:無償發行。
3.預計發行總額(股):發行普通股4,000,000股。
4.既得條件:
指標A：完成私募或現金增資，籌資總金額不低於新台幣3億元，且大股東以外投資
人完成繳款總金額至少達50%。(發行總股數之20%)
指標B：AC-203 EBShield Study Part A之解盲結果符合預期，主要療效指標結果達
統計上顯著意義。(發行總股數之30%)
指標C：向美國FDA正式遞交 AC-203治療 EBS藥品上市之申請文件。(發行總股數之
20%)
指標D：NORA520治療MDD的二期臨床試驗啟動收案。（發行總股數之20%)
指標E：115年度績效考核分數達4.2(含)以上對本公司營運業務發展有其他重大貢獻。
（發行總股數之5%）
指標F：116年度績效考核分數達4.2(含)以上對本公司營運業務發展有其他重大貢獻。
（發行總股數之5%）
上述各項指標之達成期限將依其性質分別訂定，惟最長不得超過二年。限制員工權利
新股發行後，若未於各該年度或指標期限內達成既得條件者，本公司就其尚未既得之
股份將依法無償收回並辦理註銷。
5.員工未符既得條件或發生繼承之處理方式:
(1)自願離職：
未符既得條件之限制員工權利新股，於離職當日即視為未符既得條件，本公司將
依法無償收回並辦理註銷。
(2)其他終止僱傭關係(含無須預告的終止勞動契約、停職、免職及資遣)：
除上述原因外，因其他原因致本公司與員工間勞動契約關係終止者，未符既得條
件之限制員工權利新股，本公司將依法無償收回並辦理註銷。
(3)退休：
未符既得條件之限制員工權利新股，於退休生效日即視為未符既得條件，本公司
將依法無償收回並辦理註銷。
(4)一般死亡：
除本辦法第五條第(四)項第5款所述之職業災害死亡外之其他死亡均視為一般死亡
。未符既得條件之限制員工權利新股，於死亡當日即視為喪失達成既得條件資格，
本公司將依法無償收回並辦理註銷。
(5)受職業災害殘疾或死亡者：
未符既得條件之限制員工權利新股，於受職業災害致身體殘疾或死亡而無法繼續
任職當日即視為喪失達成既得條件資格，本公司將依法無償收回並辦理註銷。但
若因該員工對公司貢獻卓著、忠誠盡職等特殊情形，並經董事會核准者不在此限
，其未符既得條件之限制員工權利新股之處理授權董事會決議之。
(6)調職：
如員工請調轉任至關係企業或其他公司時，其未符既得條件之限制員工權利新股，
應比照自願離職人員方式處理。
(7)就未符既得條件之限制員工權利新股(包含因前開各項所列事由所致之未符既得條
件之限制員工權利新股)，本公司將依法無償收回並予以註銷，惟其所衍生之配股
　　及配息或參與現金增資部分，員工毋須返還或繳回。
(8)既得條件未成就前，員工違反第六條第(二)項的規定終止或解除本公司之代理授
權，本公司有權向員工無償收回未符既得條件之限制員工權利新股並予以註銷。
6.其他發行條件:
依本次限制員工權利新股發行辦法規定辦理。
7.員工之資格條件:
(1)員工之資格條件：
以限制員工權利新股授予日當日已到職之本公司全職員工為限(包括發行日當日依
法或依公司規定在育嬰假或留職停薪期間之員工)。若員工於獲配本次限制員工權
利新股後，有依法或依公司規定因育嬰假或留職停薪未超過三個月之事由而中斷其
於本公司之服務期間，該聘雇期間之中斷不視為本發行內容第三條第四項所定之未
符既得條件。依公司規定育嬰假或留職停薪期間不視為全職期間。該獲配本次限制
　　員工權利新股員工既得期間之計算，將於其請假之日當日起暫停計算，待其復職後
將請假日前累積之期間併入後續既得期間計算之。實際得被給予之員工及其得獲配
股份數量，將參酌年資、職等、薪資、職務、工作績效、整體貢獻、特殊功績、其
對公司達成公司主要營運目標之貢獻等因素，訂定分配標準或原則，但主要推動及
完成以下各指標之員工針對該指標會額外增加取得得認購數量。上述授予名單及可
　　認購股數將由董事長核定，並提報董事會同意。如獲配員工為經理人時或具員工身
分之董事者，應先提報薪資報酬委員會同意，獲配員工為非經理人時，應先提報審
計委員會同意。
(2)得獲配之股數：
單一員工累計持有員工認股權憑證得認購股數及取得限制員工權利新股之數量，不
得超過本公司已發行股份總數之百分之一；其中單一員工累計取得限制員工權利新
股及加計依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第五十六條之一第一項發行累
　　計取得之員工認股權憑證得認購股數數額，不得超過公司已發行股份總數千分之三
之限額。但經各中央目的事業主管機關專案核准者，單一員工取得員工認股權憑證
與限制員工權利新股之合計數，得不受前開比例之限制。
8.辦理本次限制員工權利新股之必要理由:
為吸引及留任公司所需專業人才、激勵員工及提昇員工向心力，以期共同創造更高
之公司及股東利益。
9.可能費用化之金額:
暫以115年4月15日普通股股票興櫃成交均價新台幣19.59元及目前流通在外股數
205,579,395股，設算可能費用化總額約新台幣78,360仟元，依既得期間暫估每
年分攤費用化金額分別為115年16,325仟元、116年39,180仟元及117年22,855仟元。
10.對公司每股盈餘稀釋情形:
預估每年費用對每股盈餘稀釋分別為115年0.08元、116年0.19元及117年0.11元。
11.其他對股東權益影響事項:
本公司每股盈餘稀釋尚屬有限，對股東權益尚無重大影響。
12.員工獲配或認購新股後未達既得條件前受限制之權利:
(1)員工獲配新股後未達成既得條件前，除繼承外，不得將該限制員工權利新股出售
、質押、轉讓、贈與、設定擔保或作其他方式之處分。
(2)其他權利受限制情形，依本次限制員工權利新股發行辦法辦理。
13.其他重要約定事項(含股票信託保管等):
本公司將以股票信託保管之方式辦理本次發行之限制員工權利新股，員工於既得條
件達成前，員工不得以任何理由或方式向受託人請求受理返還限制員工權利新股，
並於獲配新股時，視為已授權本公司代理獲配員工代為簽訂、修訂信託有關合約。
既得條件未成就前，員工違反規定終止或解除本公司之代理授權，本公司有權向員
工無償收回未符既得條件之限制員工權利新股並予以註銷。
14.其他應敘明事項:
(1)本案擬提請115年度股東常會討論，經代表已發行股份總數三分之二以上股東出席
之股東會、出席股東表決權過半數之同意行之(或有代表已發行股份總數過半數股
東之出席、出席股東表決權三分之二以上之同意行之)，自股東常會決議後一年內
，得一次或分次向主管機關申報辦理。
(2)本次限制員工權利新股之各項條件，如因法令修訂或主管機關審核要求而有修訂
必要時，擬提請股東常會授權董事會或其授權之人全權處理所有發行限制員工權
利新股相關事宜。

1.董事會決議日期：115/04/17
2.股東會召開日期：115/06/09
3.股東會召開地點：台北市內湖區瑞光路399號
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：114年度營業報告。
(2)：114年度審計委員會審查報告。
(3)：累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告。
(4)：本公司與杜康藥業股份有限公司合併執行情形報告。
(5)：113年私募普通股增資案辦理情形報告。
6.召集事由二：承認事項
(1)：114年度營業報告書及財務報表案。
(2)：114年度虧損撥補案。
7.召集事由三：討論事項
(1)：擬辦理私募普通股增資案。
(2)：擬發行限制員工權利新股案。
8.臨時動議：
9.停止過戶起始日期：115/04/11
10.停止過戶截止日期：115/06/09
11.其他應敘明事項：無

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:115/04/17
2.審計委員會通過財務報告日期:115/04/17
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/12/31
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(357,023)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(357,518)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(357,518)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(202,374)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.84)
11.期末總資產(仟元):723,576
12.期末總負債(仟元):93,138
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):630,438
14.其他應敘明事項:無

1. 董事會擬議日期：115/04/17
2. 股利所屬年(季)度：114年 年度
3. 股利所屬期間：114/01/01 至 114/12/31
4. 股東配發內容：
　(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
　(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
　(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
　(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
　(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
　(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
　(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
　(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：
無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元

1.事實發生日:115/04/14
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:全球第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
全球第二/三期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症全球第二/三期臨床試驗
(EBShield study) 已完成受試者收案。
本試驗整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part A為隨機、雙盲、
安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週停藥追蹤期；Part B則
為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期(open-label extension
study)，治療期間為 24 週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。截至目前為
止，本試驗已於全球 19 個國家，37個試驗中心完成共 81 名受試者之收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥
AC-203全球第二/三期人體臨床試驗已收案完成，預計於2026年底前公布解盲數
據，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.董事會決議日期：115/03/20
2.股東會召開日期：115/06/09
3.股東會召開地點：台北市內湖區瑞光路399號
4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會)：實體股東會
5.召集事由一：報告事項
(1)：114年度營業報告。
(2)：114年度審計委員會審查報告。
(3)：累積虧損暨健全營運計畫執行情形報告。
6.召集事由二：承認事項
(1)：114年度營業報告書及財務報表案。
(2)：114年度虧損撥補案。
7.召集事由三：討論事項
(1)：擬辦理私募普通股增資案。
8.臨時動議：
9.停止過戶起始日期：115/04/11
10.停止過戶截止日期：115/06/09
11.其他應敘明事項：無

1.董事會決議日期:115/03/20
2.私募有價證券種類:普通股。
3.私募對象及其與公司間關係:
(1)本次私募普通股之對象依證券交易法第43條之6及公開發行公司辦理私募有價證券
應注意事項等相關函令規定之特定人為限。
(2)本公司目前尚未洽定特定人，洽定特定人之相關事宜，擬提請股東會授權董事會
全權處理之。為公司穩定永續經營考量，特定應募人有涉及經營權重大變動者，
董事會不予以考慮。因此應無私募後造成經營權將發生重大變動之情事。
4.私募股數或張數:以20,000,000股之普通股為上限。
5.得私募額度:
得私募股數以20,000,000股之普通股為上限，私募總金額依實際私募價格計算之，
並提請股東會授權董事會自股東會決議通過之日起一年內，預計一次辦理完成。
6.私募價格訂定之依據及合理性:
(1)私募普通股參考價格訂定之方式
A.本次私募普通股價格以不低於參考價格之八成訂定之。參考價格以下列二基準
計算價格較高者定之：
a. 定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每
一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算，並扣除無償
配股除權及配息，暨加回減資反除權後之股價。
b. 定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。
B.實際訂價日及發行價格，擬請股東會授權董事會於不低於股東會決議成數範圍
內，視日後洽特定人情形與市場狀況訂定，並於價格訂定二日內公告之。
(2)價格訂定之合理性
本公司私募普通股之參考價格係依主管機關「公開發行公司辦理私募有價證券應
注意事項」之價格計算方式訂定，故若本次私募普通股之參考價格或實際私募價
格有低於面額情事，應尚屬合理。
7.本次私募資金用途:
A.預計資金用途：為充實營運資金及其他因應本公司未來發展之資金需求。
B.預計達成效益：預期可改善公司財務結構，提升公司營運成效，對股東權益有其
正面助益。
8.不採用公開募集之理由:
本公司考量資本市場狀況、籌集資本之時效性、便利性及發行成本，且私募普通股
有限制轉讓之規定，較可確保公司與策略投資人之長期合作關係，故採用私募方式
辦理現金增資發行新股。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:未定。
11.參考價格:未定。
12.實際私募價格、轉換或認購價格:未定。
13.本次私募新股之權利義務:
本次私募普通股增資案發行新股，其權利義務原則上與本公司已發行之普通股相同
。惟依證券交易法規定，私募普通股於交付日起三年內，除依證券交易法第43條之
8規定之轉讓對象外，不得自由轉讓。本公司於本次私募普通股於交付日起滿三年
後，擬依證券交易法等相關規定向主管機關申請補辦公開發行及掛牌交易。
14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。
16.其他應敘明事項:
本次私募計劃之重要內容，除私募定價成數外，包括實際發行價格、發行股數、發
行條件、計劃項目、募集金額、預定進度及預計可能產生之效益等相關事項，暨其
他一切有關發行計劃之事項，擬請股東會同意授權董事會視市場狀況調整、訂定與
辦理。未來如因主管機關核定及基於營運評估或因客觀環境需要變更時或其他未盡
事宜，亦請股東會同意於不違反本案之原則及範圍內授權董事會全權處理之。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:財務主管
2.發生變動日期:115/02/11
3.舊任者姓名、級職及簡歷:楊玉汝 /財會暨營運處協理 /凱基證券資本市場部協理
4.新任者姓名、級職及簡歷:遺缺待補
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職
6.異動原因:個人生涯規劃
7.生效日期:115/02/26
8.其他應敘明事項:新任財務主管待董事會通過後另行公告。

1.事實發生日:115/02/05
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
多國多中心第二/三期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗
(EBShield study) 整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part A 為隨
機、雙盲、安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週未用藥追蹤期；
Part B 則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為 24 週
，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為 80 名或 100 名。
依試驗設計，當 60 名受試者完成 8 週治療後，即進行期中分析，並由數據安全監
測委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 依據安全性及療效相關數據
，確定最終收案人數，以提高本試驗達到統計顯著性的成功機率。
依據期中分析的數據，DSMB 確定本試驗整體安全性無虞，並建議本試驗依照原臨床
計畫繼續進行，完成 80 名受試者收案。
本試驗仍在持續進行中，此次公告係針對 DSMB 基於期中分析結果而提出之建議，並
非解盲。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：針對單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期臨床試驗
(EBShield)已完成60位受試者收案及期中分析。本試驗規劃於2026年底前完成收案
及主要療效指標 (primary endpoint) 之評估，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:115/01/29
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於113年6月26日股東常會決議通過發行113年度限制員工權利新股2,600,000
股，每股票面金額新台幣10元(無償發行)。並經金融監督管理委員會(下稱金管會)
114年1月9日金管證發字第1130368555號函申報生效在案。有關發行辦法之修訂，
業已分別於114年5月16日及114年12月31日取得金管會金管證發字第1140345140號
及第1140368833號函同意備查在案。
(2)本公司於115年1月29日經董事會決議通過本次發行1,950,000股，並訂定115年1月
30日為本次限制員工權利新股之「給與日」暨增資基準日。嗣後如因實際作業需求
有變動，授權董事長全權處理之。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

台股受惠權王台積電（2330）法說報喜，指數再創歷史新高，資金買氣強勁，興櫃市場漲勢同樣熱絡，三地能源（6946）單周狂飆126 ％，躍居興櫃周漲幅冠軍，鐳洋科技（6980）、仲恩生醫（7729）周漲逾5成，分居二、三名。

　　根據CMoney統計，本周356檔興櫃股共有164檔股價收紅，優於前一周表現，合計興櫃成交張數34.81萬張，日均量約6.96萬張。

　　關注本周興櫃漲幅前十大排名依序為三地能源、鐳洋科技、仲恩生醫、心誠鎂、安成生技、鋒魁科技、英柏得、山太士、源大環能、湧盛，漲幅落在27.12％～126％，成交量介於577張～10,863張。

　　三地能源近兩個交易日強勢衝高，15日狂飆88.54％、16日再漲38 .12％，股價一飛衝天，最新日均價來到21.47元，周漲幅126％。

　　鐳洋科技2019年切入低軌衛星業，將射頻測試及射頻天線技術應用在太空通訊領域，2021年成台灣低軌衛星國家隊成員，搭上低軌衛星漲勢，單周上漲52.02％。

　　而在興櫃生力軍部分，包括由富邦證券輔導的睿信電子及喬越實業分別於15、16日登錄興櫃。睿信電子為信邦電子的子公司，聚焦發展國防與航太等級之高階線束及機櫃系統。公司鎖定具備高技術門檻與高品質認證要求的應用領域，提供從前端設計到量產製造的整合解決方案。

　　喬越為全方位電子應用材料解決方案專家，深耕散熱及封裝膠材領域，產品廣泛應用於工業電子、光電、半導體、汽車電子、資通訊、消費電子及特用橡塑膠等七大產業，隨著半導體先進封裝製程與AI伺服器高階應用散熱需求高速成長，營運動能持續攀升。

　　此外，凱基證券主辦輔導的元鈦科技16日正式登錄興櫃交易。元鈦科技為國內外目前唯一能提供完整客製化案場規劃及整合服務之全方位散熱解決方案廠商，散熱技術領先業界，產品線完整且性能優異，公司經營團隊對未來整體營運成長深具信心。

1.事實發生日:114/12/02
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局(US FDA)核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意進行開發中新藥
AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物
可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合
，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

安成生技昨（16）日宣布，旗下開發中新藥 NORA520用於治療產後憂鬱症的美國第二期臨床試驗，於昨日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。

興櫃公司安成生技昨召開重大訊息說明會宣布，說明該公司NORA520治療產後憂鬱症第二期臨床試驗重要療效指標結果，結果顯示「未達標」，該公司將重新檢討並修正該產品的後續臨床開發策略。

根據安成生技說明，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。

試驗設計採取封閉式檢定程序，以控制多重檢定所可能產生的統計偏差，主要療效指標則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和30天的療效等次要療效指標。

根據此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，P值為0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520在短期給藥下具良好安全性。

從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，該公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。

安成生技強調，雖然該次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。

安成生技16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。

本次二期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並依1比1比1分配至安慰劑組與兩種不同給藥頻率的NORA520組別。所有受試者自首次用藥起接受為期三天的住院口服治療。為降低多重檢定造成的統計誤差，試驗採封閉式檢定程序（closed testing procedure），主要療效指標為第四天漢氏憂鬱量表（HAM-D17）相較基線的改善幅度，另包含第八天與第30天的療效等多項次要指標。

　根據最新的分析結果，兩組給藥組合併後與安慰劑相比，主要療效並未達顯著差異，p值為0.72。儘管療效未達預期，試驗整體安全性良好，未出現嚴重不良事件，僅少數受試者出現嗜睡且與安慰劑組比例相近。安成生技指出，NORA520在短期給藥下具良好耐受性。

安成生技表示，初步觀察在兩個給藥組中約有近半數受試者出現治療反應，但安慰劑組反應率亦相當接近。研究團隊正就療效指標、分層分析及藥物血中濃度等面向進行更全面的交叉檢視，以釐清與預期差異的可能原因。待分析完成後，將調整NORA520後續的臨床開發策略，並強調精神健康領域仍有龐大未被滿足的醫療需求，公司將以審慎且科學的態度推動後續計畫。

　除NORA520外，安成生技另一項研發重點AC-203正進行全球第二／三期臨床試驗，於18國、35個試驗中心同步收案，並預計於明年第一季進行期中分析，持續推升公司新藥布局進度。

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日20:30於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓
(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司 NORA520
治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代碼：6610，以下簡稱“安成生技”）旗下開發中
新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並
未達到統計學顯著意義。
本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂
鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治
療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定
程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能
產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱
量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療
效指標(secondary endpoints)。
根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上
顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事
件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，
顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大
致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項
療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公
司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。公司強調，雖然本次試驗主要療
效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎
且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指
引。
本公司除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床
試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行
期中分析。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於
114年11月16日晚上20時30分整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊
息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日（星期日）20時30分，至財團法人中華民國證券櫃檯買
賣中心11樓（地址：台北市中正區羅斯福路二段100號11樓），召開重大訊息說明
會。主要內容為說明本公司研發之 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之第二期
臨床試驗重要療效指標結果並未達到統計學顯著意義。研究團隊正全方面評估造成
試驗結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等
方面進行細部評估，因此原訂於114年11月18日（星期二）下午15時整，於國票金
控大樓7樓會議廳（地址：台北市中山區樂群三路128號7樓）舉行之法人說明會暫
停舉辦。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差
異並未達到統計學顯著意義。
I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口
服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性。
II. 試驗目的：評估 NORA520 在重度產後憂鬱症（PPD）患者中的安全性與耐受性
、確認NORA520是否能減輕重度產後憂鬱症患者的憂鬱症狀及評估NORA520在乳
汁與血漿中的相關藥物動力學參數。
III. 臨床試驗人數：共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比
一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自
首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，第4天HAM-D17總分較基線的變化量。
試驗結果為安慰劑組第4天HAM-D17總分平均降低 14.4分
NORA520給藥組(1)第4天HAM-D17總分平均降低 14.5分
NORA520給藥組(2)第4天HAM-D17總分平均降低 13.8分
合併兩組NORA520第4天HAM-D17總分平均降低 14.1分
試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定
(multiplicity testing)所可能產生的統計偏差：
兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，
p 值為0.72
V. 安全性評估指標：本試驗期間內未出現任何嚴重不良事件(SAEs)、死亡個案、
危及生命的不良事件(life-threatening AEs)，亦無因不良事件導致住院或延
長住院的情形。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整
體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層
分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的
臨床開發策略。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的
藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察（Fortune Business
Insights）預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的
9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至
少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的 8.3%，其中女性為 10.3%，而
男性為 6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由 2019年
的 88 億美元，預測到 2029 年達到 144 億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第XX款：30
事實發生日：114/11/18
1.召開法人說明會之日期：114/11/18
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：台北市中山區樂群三路128號7樓
(國票金控大樓7樓會議室)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之法人說明會，說明公司產品現況及未來發展計畫。
5.法人說明會簡報內容：
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： https://www.twibiotech.com/website/financial/11/21?lang=zh-tw
7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂 鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議 ，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨床結果符合 預期，可作為樞紐試驗送件，顯示該藥臨床開發邁入關鍵階段。

　　安成指出，NORA520於會議中獲得明確指引，未來以505（b）（2） 路徑申請藥證前，需進行橋接試驗與安全性試驗，試驗設計將在二期 臨床解盲後與FDA協商。該試驗預計第四季解盲，屆時將成為推進授 權與臨床進度的關鍵節點。該藥能快速恢復患者日常功能，市場潛力 大，已有多家國際藥廠對授權合作表達興趣。

　　根據Fortune Business Insights資料，全球產後憂鬱症市場，預 估從2024年的7,990萬美元成長至2032年9.7億美元，年複合成長率3 6.7％；重度憂鬱症市場預計從2019年的88億美元成長至2029年的14 4億美元。

　　安成董事長吳怡君表示，隨著與杜康藥業完成合併，公司三大新藥 產品線同步推進，包括NORA520的PPD與MDD適應症外，另有AC-203用 於單純型表皮分解性水皰症（EBS），以及AC-1101用於環狀肉芽腫與 異位性皮膚炎。預期明年將進入授權高峰期，為營運挹注成長動能。

　　安成總經理蔡承恩表示，AC-203已啟動全球多國多中心第2/3期臨 床試驗，預計明年進行期中分析並展開授權洽談；同時，AC-1101向 美國FDA申請孤兒藥資格認定，強化後續臨床與商業布局。

　　隨著NORA520臨床成果逐步釋出，安成在中樞神經與皮膚疾病兩大 治療領域的布局將更趨完整，積極推動國際授權與策略合作，邁向營 運與技術雙軌成長。

1.事實發生日:114/10/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
本公司用於治療產後憂鬱症(PPD)的開發中新藥NORA520，於114年9月24日與美國食
品藥物管理局(FDA)進行Type C會議，並已於114年10月16日接獲會議記錄。
1. 於Type C會議時，本公司與FDA就下列議題進行討論，並獲初步結論如下：
(a) NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需進行橋接試驗(bridging study)以
及安全性試驗，試驗設計及方法需再經FDA同意。
(b) 目前進行中的第二期臨床試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。
2. 本公司預計於第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及
安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計於2025年第四季解盲，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的
藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察(Fortune Business
Insights)預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的
9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至
少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的8.3%，其中女性為10.3%，而男
性為6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由2019年的
88億美元，預測到2029年達到144億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: