台股11日受美生產者物價指數（PPI）超預期影響，指數向下回測月線支撐，周線翻黑，興櫃市場資金動能相對萎縮，由生技醫療族群扮領漲標的，仲恩生醫（7729）周漲幅達45.25％，登上漲幅冠軍，泰合（6467）、光晟生技（7561）周漲幅分別來到40.94％、31.27％，名列二、三，皆為生技相關個股。

　　本周盤面高檔震盪，統計363檔興櫃股中，共有142檔股價收在平盤以上，關注個股周漲幅表現，興櫃漲幅前十大依序為仲恩生醫、泰合、光晟生技、昱鐳應材、安盛生、暐世、朗齊生醫*、奇鼎科技、擷發科、仁新*，漲幅由高至低落在45.25％～21.3％之間。而以成交量來看，仁新*周成交量爆出10.59萬張大量，交投動能熱絡。

　　仲恩生醫先前宣布日本授權合作夥伴REPROCELL已正式向日本藥品與醫療器材管理機構（PMDA）提出異體間質幹細胞新藥Stemchymal生產與銷售許可申請，該新藥主要是治療小腦萎縮症，預計最快可望於 2027年上半年取得日本暫時性藥證許可。在市場看好細胞治療前景下，9日興櫃價格飆漲，本周最高成交價格觸及136元，周漲幅達45.25 ％，登上百元大關。

　　泰合抗血栓口溶膜新藥BEQIA美國藥證申請正式獲FDA受理，進入實質審查階段，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。

　　獲買盤提前押寶，興櫃價格自8月底以來穩步墊高，周線連二紅，單周上漲40.94％，11日均價達267.16元。

　　光晟生技聚焦精準醫療檢測、細胞製劑與治療及保健食品專業代工等業務，隨著資金往非電族群靠攏，帶動興櫃均價走揚，雖單周成交量僅546張，但周漲幅達3成以上，位居興櫃周漲幅第三。

　　另在電子族群部分，昱鐳應材甫於8月28日登錄興櫃，專注電子材料創新與應用，主要產品為半導體及電子級材料系列高階樹脂，廣泛應用於半導體先進封裝製程、航太材料及高階銅箔基板（CCL）精密化學材料等。由於AI材料升級商機帶動，推升興櫃價格突破500元整數大關。

台股周線轉為下跌，呈現高檔震盪整理，本周363家興櫃股呈現下跌家數多於上漲，平均上漲0.3%，其中本周生技醫療股出頭天，漲幅最大為經營幹細胞新藥研發的仲恩生醫（7729），本周漲幅超過四成。

興櫃本周漲幅前十強中有七檔都是生技醫療股，其餘三檔為電子股，依序為仲恩生醫、泰合、光晟生技、昱鐳應材、安盛生、暐世、朗齊生醫*、奇鼎科技、擷發科、仁新*。

漲幅逾一成還有勵威、東佑達、天力離岸、眾智、瀚陽*、聯純、大同精化、捷立康、鼎晉生技、為昇科、凱銳光電、台灣淘米、竟天、凌嘉科、水星生醫*、秀育、漢測、倍利創投、啟新生、思捷優達-KY等。

　　新藥股7日在藥證、新藥查驗登記申請（NDA）、商業化等題材加持下，全面點火！其中泰合（6467）受惠抗血栓新藥美國NDA進入實質審查，7日股價漲幅逾18％；共信-KY（6617）寵物抗癌新藥上市審查過關，股價攻上漲停；漢達（6620）則在505（b）（2）新藥取得美國FDA最終核准同步走揚；藥華藥（6446）也在營收創高及美、日ET 藥證題材助攻下翻紅，成為盤面多頭焦點。

　　興櫃掛牌的仁新*（6696），挾子公司Belite Bio眼科新藥Tinlar ebant競逐全球首款斯特格病變（STGD1）新藥藥證，7日股價飆漲逾 3成，改寫股票分割後新高；若還原每股面額10元計，仁新股價可達 1,745元，超車藥華藥、保瑞（6472），成生技新股王。

　　保瑞在委託代工暨製造服務（CDMO）訂單回補、專科藥銷售創高帶動下，8月營收21.8億元、年增59.22％，前八月營收139.79億元、年增6.09％；保瑞旗下晨暉（1271）受惠WGN（威德）併購效益，營收年增逾3.6倍。保瑞7日收平盤價416元。

　　連三日大爆利多的新藥股，由藥華藥帶頭報佳音，8月營收26.2億元、年增105.4％，再創單月新高；藥華藥新藥Ropeg已取得日、美原發性血小板過多症（ET）藥證，治療版圖由真性紅血球增多症（PV）跨足ET，進入雙適應症成長階段。

　　泰合抗血栓口溶膜新藥TAH3311進入美國FDA實質審查，最終審查目標日（PDUFA）訂於明年4月22日。TAH3311目前歐洲上市許可申請也已進入審理，美歐雙軌取證增添授權想像空間。

　　共信則受惠動物靶向腫瘤消融新藥「思沛康注射液」治療犬科黑色素瘤的上市技術資料審查獲農業部通過，股價攻上漲停。共信已規劃進一步拓展美國、澳洲、日本、中國及香港市場。

　　漢達旗下505（b）（2）新藥HND-039取得FDA最終核准，已具備美國上市銷售資格，後續將加速評估自主銷售或對外授權。

　生技股新藥題材接力報到，藥華藥、共信-KY及泰合5日同步傳出喜訊。藥華藥8月營收26.2億元，再創歷史新高，共信寵物抗癌新藥「思沛康」獲台灣藥證；泰合抗血栓口溶膜TAH3311正式進入美國FDA實質審查，拚明年4月取證，為生技股增添題材。

　　藥華藥8月營收26.2億元，月增4.4％、年增105.4％，較去年同期翻倍，再創單月歷史新高。除美國市場銷售持續成長外，Ropeg注射筆7月正式在美上市後持續出貨，挹注營收表現。

　　Ropeg於8月接連取得日本、美國原發性血小板過多症（ET）藥證，治療版圖由真性紅血球增多症（PV）跨足ET。其中，美國約有17萬名 ET患者、日本約6.3萬名，隨新適應症加入，藥華藥正式進入PV、ET 雙引擎成長階段。

　　共信則跨足快速成長的寵物抗癌市場。旗下動物靶向腫瘤消融新藥「思沛康注射液」（Gwa103），治療犬科黑色素瘤的新藥上市技術資料審查已獲農業部通過，公司同步啟動上市前整備，目前已與全台逾 100家動物醫院簽署合作意向書。

　　共信後續將以台灣藥證為基礎拓展海外。思沛康已取得美國臨床許可，並具申請FDA「有條件核准」資格，規劃推動美國有條件上市申請，並布局澳洲、日本、中國及香港市場。市場調查，全球獸醫腫瘤市場2025年約29億美元，2034年估達71.1億美元。

　　泰合抗血栓口溶膜新藥TAH3311（商品名BEQIA）取得美國取證關鍵進展。FDA確認其NDA申請資料完整，進入實質審查，採標準審查程序，PDUFA審查完成目標日訂於2027年4月22日。

　　TAH3311為Apixaban抗血栓口溶膜新劑型新藥，適應症與原廠錠劑相同。據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑美國銷售額達292億美元。除美國，TAH3311歐洲上市許可申請也進入審理。

　　法人認為，近期生技產業題材已由單純臨床數據逐步延伸至「取證、上市、營收」階段，藥華藥進入新適應症放量期，共信跨入寵物新藥商業化，而泰合則朝美歐取證邁進，後續實際銷售放量、海外市場拓展及授權進度，將成為三家公司營運及股價的重要觀察指標。

生技醫藥產業挑戰國際市場一波接一波，漢達生技昨（4）日公告，該公司的新劑型抗癌藥HND-039（Omcazio capsules）已通過美國FDA藥證審查，取得最終許可（Final Approval），最快年底前可搶攻全美逾21億美元（約新台幣665億元）市場商機。

這是繼藥華藥後，今年下半年再度出現新藥取得美國市場門票的進展，法人估計接下來包括逸達生技、泰合生技、仁新醫藥等公司都有機會在今年第3季至明年上半年陸續取得歐美藥證。

漢達的HND-039，原廠專利藥由Exelixis公司開發，根據公開資訊，原廠藥2025年美國市場銷售金額為21.13億美元。據了解，原廠過去為了捍衛市場權利，曾經針對其他學名藥及505(b)(2)藥廠提出訴訟。

針對漢達的HND-039，原廠已於美國時間8月27日自願撤銷專利侵權訴訟；漢達昨日也公告，原廠針對HND-039提出的公民訴願（Citizen Petition）已被美國FDA駁回。這意謂著漢達的這項抗癌藥，將不再面臨原廠的反制動作。其他學名藥廠最快2030年才有機會進入市場，漢達將享有四年原廠以外的市場獨賣機會。

此外，由於FDA已確認HND-039的科學數據，可支持這項藥品可隨餐或空腹服用，打破原廠藥「不得隨餐服用」的限制，HND-039對病患的可近性有機會勝過原廠藥物。

漢達生技7月30日公告，HND-039受限於原廠藥專利尚未過期影響，僅能取得FDA暫時性許可，公司原預估一季內完成取得最終許可相關程序，隨著原廠藥專利已在8月下旬到期，限制條件正式解除，漢達此次提前取得最終核准，宣告該產品已完全具備美國上市資格。

台股高檔震盪整理，本周363家興櫃股下跌家數多於上漲，平均上漲0.5%，其中周漲幅最大為半導體測試零組件商勵威（5246），本周漲幅超過四成。

興櫃本周漲幅前十強依序為勵威、泰合、微邦、穎台科技、眾智、鈺祥、東佑達、龍翩、旭東、景美。

周漲幅前十強個股中，有高達七檔都是電子股，兩檔為生技醫療股，一檔是電機機械股。

符合條款第XX款：30
事實發生日：115/09/16
1.召開法人說明會之日期：115/09/16
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：台北君悅酒店3F凱悅廳二區（台北市信義區松壽路2號）
4.法人說明會擇要訊息：(1) 依據「臺灣證券交易所股份有限公司有價證券初次上市前業績發表會實施要點」規定，辦理股票上市前業績發表會。
(2)本次上市前業績發表會將由公司經營團隊說明產業發展、財務業務狀況、未來風險、公司治理及企業社會責任及臺灣證券交易所股份有限公司董事會暨上市審議委員要求本公司於公開說明書補充揭露事項等項目。
5.其他應敘明事項：報名網址: https://2vx.io/rNny1B7
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

　　臺灣證券交易所上周密集通過四家公司上市案，包括董事會通過禾碩康-KY（7874）、東擎科技（7710）兩家上市案，以及審議委員會通過兆捷科技（6959）及耐特（8058）兩家上市審議案。預期最快有機會在今年底、最慢則於2027年初，陸續在證交所掛牌上市報到。

　　據證交所官網公布，到目前為止，已獲主管機關核准上市的有泰合、崇舜、稜研科技*及特力屋等，其中，泰合為5月28日獲核准上市，另外三家為7月底陸續獲得主管機關核准，若無特殊情況，預期9月之後將陸續展開上市首次公開募股（IPO）承銷作業。

　　惟生技股今年來表現差強人意，泰合日前公告，因考量國內外政經情勢變化及承銷作業時程所需，已向證交所申請股票上市掛牌買賣開始期限及完成募集現金增資股款期限延長三個月，8月26日獲得證交所函覆同意。

　　據統計，除了上述四家待IPO後掛牌，另有四家已獲證交所上市審議委員會或董事會通過，合計八家之外，還有七家已提出上市申請，尚在證交所內部審查中。

　　這七家包括興櫃千金股貝爾威勒，以及科絡達-KY、欣雄、英柏得、旭東、饗賓及大大寬頻等；預期證交所將在9月之後陸續召開上市審議會進行審議，最快將在2027年接棒掛牌。

　泰合生技（6467）日前宣布，旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）美國新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）申請已正式進入實質審查階段，產品開發再跨越重要里程碑。

　　泰合生技於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交BEQIA新劑型新藥查驗登記（NDA）申請，然因美國時間6月 19日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為美國時間6月22日。依F DA於美國時間7月14日之通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，本案將於8月21日進入實質審查。截至美國時間8月21日止，公司未收到申請資料不完全之通知，BEQIA正式進入FDA實質審查階段。

　　BEQIA為泰合生技以TDS（Transepithelial Delivery System）透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術開發的全球第一個Apixaban抗血栓口溶膜，Apixaban原廠藥商品名為Eliquis，由Bristol Myers Squibb（ BMS）及Pfizer兩家大藥廠共同開發，為全球最大的小分子藥，且該藥物有70％以上用於心房顫動患者以避免血栓生成。

　　根據IQVIA數據顯示，2025年美國Eliquis銷售額即達292億美元，而BMS財報顯示2026年第二季營收為44.8億美元，較去年同期成長21 ％，依Reuters路透社預估今年全年營收可成長20％～25％，市場持續擴大。

　　另外，美國NIH調查指出2025年美國心房顫動患者即達1,055萬人，其中65歲以上的老年患者占75％，而這些老年患者中約半數皆有吞嚥困難的問題。泰合的抗血栓口溶膜BEQIA，鎖定高齡及吞嚥困難患者用藥需求，以口溶膜劑型解決目前錠劑須配水服用、磨粉及吞嚥不便等臨床使用困境，同時避免噎嗆風險，降低吸入性肺炎發生率。

　　泰合生技表示，BEQIA進入FDA實質審查為產品全球布局的重要進展，公司將同步推進全球市場授權合作，加速產品商業化進程。目前B EQIA已吸引包含歐、美、紐澳、中南美與亞洲等數十家藥廠簽訂保密協議，進入實質性授權洽談階段。

1.事實發生日:115/08/26
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:臺灣證券交易所股份有限公司115年5月28日函知本公司股票上市案，
另於115年6月30日函知本公司上市前現金增資案申報生效案。
本公司因考量國內外政經情勢變化及承銷作業時程所需，向臺灣證券交易所股份有限
公司申請股票上市掛牌買賣開始期限及完成募集現金增資股款期限延長三個月，並於
115年8月26日收到臺灣證券交易所股份有限公司臺證上一字第1150016472號及臺證
上一字第1150017046號函覆同意。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

1.事實發生日:115/08/22
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血
栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF, 商品名BEQIA)之新劑型新藥查驗登記(New
Drug Application, NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正
式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不
完全通知，本案進入實質審查。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜
二、用途：抗血栓用藥。
三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(New Drug
Application, NDA)進行審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(1)本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311
抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。
(2)因6月19日為美國聯邦政府假日，依據FDA美國時間2026年7月14日通知函，FDA
正式收件日為美國時間6月22日，若本公司於FDA正式收件後60天內未收到申請
資料不完全通知，本案將於美國時間2026年8月21日進入實質審查。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益
，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,
PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。
(二).預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,
ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售
額達到292億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

泰合生技表示，公司6月及7月已連續兩個月認列CDO（委託開發）案件營收，其中6月單月營收為新臺幣131.8萬元，7月單月營收進一步提升至167.1萬元，顯示公司近年積極布局CDO業務已逐步展現成果，相關專案推進順利並開始貢獻營運表現。

　　公司指出，憑藉藥物開發、製程開發，以及透皮與透黏膜藥物傳輸（Transepithelial Delivery System,TDS）技術平台等核心能力，已逐步獲得客戶肯定，迄今已完成美國兩家生技藥廠劑型開發委託案，進行中的跨國藥廠委託案亦開始貢獻營收，目前亦持續洽談多項潛在合作機會。隨著CDO業務持續推展，預期未來可望陸續新增委託開發案件，為公司挹注穩定且多元的營收來源，並進一步提升整體營運成長動能。

　　泰合生技以自行開發之Transepithelial Delivery System （TDS ）透皮／透黏膜藥物傳輸平台技術改良現有藥物缺點，開發505（b）（2）新劑型新藥，達到提高藥效、方便服用、降低副作用等目的。劑型包含經皮吸收貼片、口溶膜（ODF）與口頰溶膜（Buccal film）三類。藉由505（b）（2）新劑型新藥臨床試驗較為簡單快速的優勢，降低新藥研發成本且縮短開發時程。BEQIA（TAH3311）抗血栓口溶膜已成功完成美國及歐洲藥品查驗登記申請、產品TAH4411化療止吐口溶膜已在日本取得藥證上市銷售、TAH9922過動症口服液已授權予合作夥伴於美國市場進行開發。

　　另外，全球首見新劑型鴉片解毒劑（Naloxone）口頰溶膜、小兒過動症貼片、鴉片成癮戒毒用的口溶膜等亦已完成臨床一期試驗，迄今已接受三家國際生技藥廠委託開發新劑型藥物，產生營收。

符合條款第XX款：30
事實發生日：115/07/30
1.召開法人說明會之日期：115/07/30
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場5樓(501會議室)
台北市大安區仁愛路三段157號5樓)
4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元大證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

符合條款第XX款：30
事實發生日：115/07/31
1.召開法人說明會之日期：115/07/31
2.召開法人說明會之時間：14 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：元大金融廣場5樓(501會議室)
臺北市大安區仁愛路三段157號5樓
4.法人說明會擇要訊息：受邀參加元大證券舉辦之法人說明會
5.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

臺灣證券交易所21日召開董事會，通過崇舜（7763）、稜研科技* （7812）、特力屋（7867）等3家公司上市案。其中，稜研科技*為創新板，且採無面額發行，另2家為一般板上市。

　　據統計，今年來已有14家公司向證交所申請股票上市，其中，凌陽創新為櫃轉市，已於7月16日完成上市掛牌，另泰合、大鵬科CLMX、和運租車等3家已獲得主管機關核准上市，崇舜、特力屋、稜研科技 *等21日獲得證交所董事會通過，待主管機關核准。

　　另外，東擎科技已獲上市審議會通過，待提報證交所董事會通過，以及禾碩康-KY、貝爾威勒、旭東、科絡達、兆捷科技及耐特等，都尚在證交所內審中。

台灣生物產業發展協會主辦的「2026 Taiwan BIO Awards 傑出生技產業獎」公布得獎名單，今年榮獲「潛力標竿獎」企業包括永昕生醫、台灣醣聯、台寶生醫、泰合生技、永鴻生技、京冠生科等六家生醫公司。

永昕生醫聚焦生物藥CDMO服務，通過歐盟、日本查廠認證，積極拓展全球商業化生產市場。近年完成兩項國際上市生物藥商業化量產，供應至歐洲、加拿大、日本等全球13國市場。

台灣醣聯深耕抗體藥物、ADC及生物相似藥開發，打造平台型研發模式，加速國際合作與授權布局。

台寶生醫專注細胞與基因治療，建立FAST CGT平台，推動免疫調控細胞療法，具高度臨床與國際合作潛力。並以次世代調節型T細胞療法為核心的技術布局，更獲美國梅約醫學中心、日本三井金屬戰略入股支持。

泰合生技自主開發經皮與黏膜給藥平台，聚焦505(b)(2)新藥及高門檻學名藥，提升病患用藥便利性。

永鴻生技是台灣首家上市動物藥廠，建立完整產品線及核心製劑技術，持續推動動物健康產業升級。未來將朝向全球動保市場第一品牌的目標邁進。

京冠生科運用循環經濟與固態發酵技術，將農食副產物高值化，打造精準營養與永續生技新典範。

　　旭東（4537）9日向臺灣證交所送件申請股票上市，今年以來共11 家公司申請股票上市，包括凌陽創新（5236）為上櫃申請轉上市。

　　旭東公司負責人莊添財，實收資本額7.88億元，主要產品包括平面顯示器、自行車、自動化專用及半導體產業等精密設備製造及買賣等。旭東去年稅前淨利1.01億元，每股稅後純益為0.78元；今年第一季稅前淨利5,100萬元，已達去年全年獲利一半，EPS為0.52元。

　　旭東9日在興櫃市場以170.5元下跌1.2％作收，收盤均價為170.07 元。

　　據證交所統計，今年來累計已有11家公司向證交所申請上市，包括泰合、和運租車、大鵬科CLMX、凌陽創新、崇舜、特力屋、禾碩康- KY、稜研科技*（創新板，採無面額發行）、貝爾威勒、東擎科技、旭東等。

　　其中，泰合、和運租車、大鵬科CLMX及凌陽創新4家，已獲證交所董事會通過，並經主管機關核准，預計第三季至第四季間陸續掛牌。

興櫃生技股泰合（6467）董事長李世仁昨（28）日表示，公司發展的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，目標今年第4季取得歐盟藥證，美國藥證也有機會在明年第2季獲得。

李世仁並期待，隨著泰合生技今年9月正式由興櫃轉上市，在上市之前應有機會完成一至兩項藥物授權成果。

泰合生技日前召開股東會，通過去年度虧損撥補案及營業報告書，李世仁並說明泰合目前各項藥物發展進度。他表示，TAH3311已在去年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理上市許可申請，EMA的人用藥品委員會（CHMP）已在日前提出問題清單請泰合回覆，若一切順利目標今年第4季取得歐盟藥證。

此外，TAH3311向美國市場叩關的進度，已在今年6月重新補件向FDA提出申請，目標明年第2季取得藥證。歐美兩地市場都會在取得藥證之前完成授權。

李世仁說明，TAH3311的原廠藥Apixaban由必治妥（Bristol-Myers Squibb）與輝瑞（Pfizer）兩大藥廠共同擁有，Apixaban近年來雖然價格持續下滑，整體市場規模仍持續成長，2025年光是美國銷售額就達到292億美元。

　　台灣生技業將迎「收割期」，初步統計，光今年第二季就有多達1 2家新藥公司傳出藥證利多，生技股王藥華藥不僅一口氣拿到二張藥證，且靠旗下新藥Ropeg全球銷售爆發，成首家新藥「千金」股，宣告生技產業由「研發世代」跨入「獲利世代」。

　　4月至今已有藥華藥、仁新小金雞Belite、泰合、基亞、仲恩、高端、漢達、寶齡、友霖、台耀、逸達、共信-KY等12家公司，傳出藥證核准、上市申請或重要審查進展，涵蓋新藥、細胞治療、疫苗、癌症治療及高階學名藥領域，法人看好此藥證力道將成7月生技月的重磅題材。

　　藥華藥除核心產品Ropeg全球銷售高速成長外，ET（原發性血小板過多症）新適應症取得台灣藥證後，預計今年也將取得美國、韓國和日本等藥證，長效型干擾素Ropeg筆型注射劑亦甫於26日獲美國FDA核准，預計數周內於美國上市；而治療PMF（原發性骨髓纖維化）三期臨床完成收案下，成為生技股的大贏家。

　　仁新旗下Belite Bio治療斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant完成FDA NDA滾動式送件；基亞與日本Oncolys合作開發的溶瘤病毒新藥 OBP-301取得日本上市核准；仲恩Stemchymal則向日本商業化邁進；寶齡腎病新藥拿百磷則成功打進中國市場。

　　另外，漢達核心505(b)(2)新藥HND-039已進入美國FDA審查最後階段，泰合TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥也向FDA重新申請上市。

　　高端EV71腸病毒疫苗則繼取得越南藥證後，再向新加坡、馬來西亞與泰國提出上市申請，全力搶進東協市場。

　　學名藥及特殊劑型藥物也進入收成期。友霖挑戰輝瑞重磅藥專利的 Tofacitinib獲FDA核准上市；台耀Eribulin注射劑取得歐盟上市許可；逸達CAMCEVI三個月劑型取得歐盟藥證，進一步拓展國際版圖。

　　法人指出，隨著產業成熟，更多產品進入上市與銷售期，生技股未來評價模式將逐步向國際製藥產業接軌，產業黃金年代已逐漸成形。

興櫃生技股泰合（6467）公告，該公司的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，已重新向美國食品藥物管理局（FDA）遞送藥證申請（NDA），目標明年中在美國上市，搶攻全美292億美元市場商機。

泰合將在6月26日召開股東會，市場預期泰合董事長李世仁將說明TAH3311的最新進度及後續發展策略。除了美國市場之外，泰合的TAH3311也已在去年下半年向歐盟提出藥證申請，推估今年第3季有機會領先美國先行取得上市許可。

泰合公告指出，該公司的TAH3311，原於美國時間2025年9月30日向美國FDA遞交NDA)申請，但於美國時間2025年11月25日接獲FDA查驗文件退件（Refusal To File,RTF）通知，未進入實質審查。

泰合強調，公司已依RTF通知補件內容及後續Type A會議溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器（Container Closure Components）之相關藥品主檔（Drug Master File,DMF）的授權信（Letter of Authorization,LOA）、製程中的離型膜（PET liner film）之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，並已於美國時間今年6月19日向 FDA 重新遞送 TAH3311藥證申請資料。

泰合指出，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act,PDUFA），審查時間合理推估約一年。