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三鼎生物科技股份有限公司-個股新聞


益安、台寶、三鼎 搶灘美國...

不讓新藥業專美於前,再生醫療與創新醫材10月亦報佳音,益安(6499)、台寶(6892)、三鼎(6808)搶灘美國市場,法人指出,除了產品商業化外,加速跨國臨床合作與海外設廠已成趨勢。

 益安旗下Urocross Retrieval Sheath取得美國FDA核准,為良性攝護腺肥大(BPH)治療系統的重要配套裝置,公司預計今年底送件主系統上市申請,搶攻美國BPH醫材市場。

再生醫療族群中,台寶除規畫第四季前進美國鳳凰城建置生產基地外,「調節型T細胞」新藥TRK-001已於美國完成二期臨床首例病患收案,並獲FDA孤兒藥資格,享有七年市場獨占期。該藥為腎臟移植抗排斥療法,目標取代長期免疫抑制劑使用,為台灣細胞治療在國際臨床舞台的重要突破。

三鼎則規劃在美國加州聖地牙哥設立全資子公司與符合FDA標準的細胞GMP廠,正式啟動全球再生醫療與細胞治療布局。公司計畫結合臺北醫學大學臨床能量,打造「台北-聖地牙哥」雙核心運營模式,未來鎖定阿茲海默症、糖尿病腎病變與心肌梗塞等多項美國臨床申請。

三顧則與日本Megakaryon簽署合作備忘錄,共同開發iPSC衍生人工血小板技術;同時與日本CM Plus合作導入AI法規管理,打造台日GMP文件生成平台,加速新藥法規審查效率。

 永立榮與日本RBL羅蘭美容、露琺意醫美集團簽署合作協議,攜手開發外泌體高機能護膚與護髮產品。旗下「小鹿羊水外泌體」銷售旺,前三季營收年增逾1倍,成為外泌體應用領域亮點。

2025-11-03

By: 摘錄工商B4版

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